- La epidemióloga Graciela Morales destaca que existe optimismo en torno a la aprobación de su nueva vacuna pediátrica por su ‘alto perfil de seguridad’, cuya dosis es 20 microgramos menor
El próximo mes, los laboratorios Pfizer-Biontech solicitarán a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y a otras agencias regulatorias, la autorización de uso de emergencia de su biológico contra covid-19 para que pueda ser aplicado en niñas y niños de entre 5 y 11 años de edad, informó a Excélsior, Graciela Morales, Líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer.
“Esperamos que en el mes de octubre podamos estar listos para hacer los sometimientos. Inicialmente lo que estaríamos buscando es la aprobación para uso de emergencia, pero eso dependerá de la decisión que tomen las entidades regulatorias”, señaló.
En entrevista virtual desde Washington, la epidemióloga añadió que existe optimismo en torno a la aprobación de su nueva vacuna pediátrica por su “alto perfil de seguridad”, cuya dosis es 20 microgramos menor, con respecto a la que actualmente se administra a partir de los 12 años de edad y al resto de la población adulta.
Es decir, para este grupo poblacional, se aplicarán dos dosis, de diez microgramos cada una, con un intervalo de 21 días.
“Esta es la dosis ideal por el perfil de seguridad, por la tolerabilidad y por la inmunogenicidad que logra estimular, desarrollar en los niños de 5 a 11 años.
“Hoy lo que podemos decir que Pfizer ha anunciado es que nuestro estudio ha demostrado que la vacuna en dos dosis con un intervalo de 21 días en esta población -de 5 a 11 años- es segura y tiene una respuesta inmunológica muy robusta y es tolerable de forma comparable con lo que ocurre en otros grupos poblacionales de tal forma que estamos muy optimistas por esos datos”, explicó.
Graciela Morales, añadió que actualmente Pfizer sigue desarrollando un programa de investigación pediátrico que incluye a 2 mil 268 niños y niñas desde los seis meses de edad, donde la “piedra angular” es la seguridad de la vacuna, por lo que al momento no se han presentado contraindicaciones para evitar su aplicación.
“En este momento no tenemos una contraindicación específica. Eso lo va a determinar la entidad regulatoria, cuando se someta el dossier regulatorio y ellos hagan un análisis de todos los datos de seguridad y de inmunogenicidad.
“Hasta ahora, la vacuna ha tenido un perfil de seguridad muy bueno, comparable con lo que ha pasado en otro grupo poblacional, como el de 16 a 25 años”, explicó la Líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer.
